关于河南办消字号证的车间检测问题,也不是所有的车间都要进行车间环境洁净度的检测,比如生产固体消毒剂的非净化车间,如颗粒、片剂、粉剂消毒产品,则不需要进行车间检测,只需要按标准装修和布局车间即可。
在河南生产消毒产品,需要办理消毒产品生产企业卫生许可证。以下是办理该许可证所需的手续和步骤:
一、准备申请材料
1. 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
2. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
3. 生产场地使用证明,如房屋产权证明或租赁协议。
4. 标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图。
5. 生产工艺流程图。
6. 生产和检验设备清单。
7.质量保正体系文件,包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度等。
二、提交申请材料 将准备好的申请材料递交给当地卫生健康行政部门或者相关的产业主管部门。
三、初审和现场检查相关部门将对提交的申请材料进行初步审查,并进行现场检查。这一步主要是为了核实申请人所提供的信息的真实性和符合性。
四、审批和发证 经过初审和现场检查合格后,相关部门会对申请材料进行审批,并颁发消毒产品生产许可证。
五、公示和备案(如需要) 部分地区要求进行公示和备案手续,申请人需按照要求进行公示和备案。请注意,以上步骤和所需材料可能因地区政策不同而有所变化。建议在申请前咨询当地卫生健康行政部门或相关机构以获取具体信息。
申请人在申请消毒产品生产许可证时,还需要了解相关的消毒产品生产标准和法规要求,确保所生产的消毒产品符合相关标准和法规。在整个申请流程中,正确的材料准备、砖业的咨询与解读、完整的申请材料、准确的实地检查和批准决策等环节都是至关重要的。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
卫生 质量管理 (满分20分) | 法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 | 1 | 0.5 | 无书面文件的扣1分。 | ||
隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 | 2 | 2 | 隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。 | |||
抗抑菌制剂生产企业设专(兼)职卫生管理员,负责组织企业卫生管理制度的实施。 | 抗抑菌制剂无专(兼)职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 | |||||
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度(书面材料)。 | 2 | 1 | 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分,不完整各扣0.5分。 | |||
生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 | 2 | 2 | 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 | |||
应如实记载生产过程的各项记录;各项记录应完整,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。 | 3 | 2 | 各项生产过程记录缺一项扣1分,随意涂改的扣1分,记录不完整的扣0.5分,未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 | |||
应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。 | 4 | 3 | 无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 | |||
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。 | 微生物检验室不符合实验室设置的有关要求,或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。 | |||||
对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 | 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 | |||||
产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验,合格出厂。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 | 1.抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业,可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。 | ||
委托微生物检验的,不能提供委托检验协议书扣2分,无委托检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 | 2.首回申办企业允许合理缺项,自然得分。 | |||||
企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 | 2 | 2 | 企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 | 首回申办企业允许合理缺项,自然得分。 | ||
洁净室(区)应进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌,并有检验报告。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 |
一、准备申请材料
1. 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
2. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
3. 生产场地使用证明,如房屋产权证明或租赁协议。
4. 标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图。
5. 生产工艺流程图。
6. 生产和检验设备清单。
7.质量保正体系文件,包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度等。
二、提交申请材料 将准备好的申请材料递交给当地卫生健康行政部门或者相关的产业主管部门。
三、初审和现场检查相关部门将对提交的申请材料进行初步审查,并进行现场检查。这一步主要是为了核实申请人所提供的信息的真实性和符合性。
四、审批和发证 经过初审和现场检查合格后,相关部门会对申请材料进行审批,并颁发消毒产品生产许可证。
五、公示和备案(如需要) 部分地区要求进行公示和备案手续,申请人需按照要求进行公示和备案。请注意,以上步骤和所需材料可能因地区政策不同而有所变化。建议在申请前咨询当地卫生健康行政部门或相关机构以获取具体信息。
申请人在申请消毒产品生产许可证时,还需要了解相关的消毒产品生产标准和法规要求,确保所生产的消毒产品符合相关标准和法规。在整个申请流程中,正确的材料准备、砖业的咨询与解读、完整的申请材料、准确的实地检查和批准决策等环节都是至关重要的。
在河南办消毒产品生产企业卫生许可证过程中,蕞重要的其实还是现场验收环节,验收是要根据消毒产品生产企业卫生许可规范的要求严格执行打分制的,满足条件加分,不满足则扣分。在装修整改过程中一定要听从普尔威的指导进行,不可想当然的进行装修。